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Expertise - Monitoring

Monitoring

Den zentralen Aspekt in der Durchführung von Studien führen unsere wissenschaftlich und medizinisch geschulten Monitore durch. Sie stemmen so manch schwierige Situation und sind erfahren in jeglichem Umgang mit Prüfzentren. Sie sichern höchste Datenqualität, tragen erheblich zur Patientensicherheit bei und stellen die Betreuung der Prüfstellen sicher. Über alle erfolgten Monitoring-Besuche werden schriftliche Berichte erstellt und einem internen/ externen Review unterzogen, damit Schwierigkeiten in den Prüfzentren zeitnah auffallen und Maßnahmen ergriffen werden können, um entsprechend gegenzusteuern. Die Kernpunkte dieses Bereichs umfassen:

  • Pre-Study-Visits
  • Study-Initiation Visits
  • Routine-Monitoring Visits
  • Close-Out Visits
  • In-House Monitoring
  • Betreuung / Vorbereitung von behördlichen Inspektionen in den Prüfstellen

Oberste Grundsätze unseres Monitorings:

  • Schutz und Wohlergehen der Studienteilnehmer
  • Vollständigkeit, Korrektheit und Nachprüfbarkeit der Daten
  • Kontrolle der korrekten Durchführung in Übereinstimmung mit dem Prüfplan, GCP und geltenden Bestimmungen