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Expertise - Projektmanagement

Projektmanagement

Wir sehen das Kernstück einer gelungenen Studie im Projektmanagement. Unsere Mitarbeiter sind für unsere Kunden und Prüfzentren der primäre Ansprechpartner in allen Belangen der Studie. Als solche koordinieren sie mit Ihnen gemeinsam aber auch intern in unserem Hause alle notwendigen und verabredeten Projektabläufe. Alle Mitarbeiter haben eine langjährige Erfahrung in der Betreuung klinischer Studien ebenso wie fundierte Kenntnisse im Bereich der Studienplanung, der Entwicklung und Koordination von Prozessabläufen sowie der geltenden regulatorischen Vorgaben. Das Aufgabengebiet umfasst:

  • Erstellung der notwendigen Studiendokumente und Unterlagen
  • Genehmigungsprozess bei der Bundesoberbehörde sowie der Ethik-Kommission
  • Meldungen gem. § 67 AMG für Sponsoren, Prüfzentren und Prüfärzte sowie für alle weiteren beteiligten Stellen
  • CRF-Design in Zusammenarbeit mit den Bereichen Medical Writing, Datamanagement und Biometrie
  • Vorbereitung der Zentren und Schulung der Monitore
  • Erstellung von Berichten über den Studienverlauf
  • Unterstützung des gesamten Teams bei der Einhaltung regulatorischer Vorgaben und Standards
  • Organisation und Durchführung von Studientreffen
  • Kontrolle von Zeitvorgaben und Ressourcen
  • Koordination aller Projektabläufe