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Expertise - Safety Management

Pharmakovigilanz/ Safety Management

Mit der fortlaufenden Überwachung der Studie sorgen wir bei unseren Kunden für eine unverzichtbare Sicherheit. Somit liegt die zentrale Aufgabe unseres Pharmakovigilanz-Teams darin, die aus den Prüfzentren gemeldet Serious-Adverse-Events (SAEs) zu erfassen und zeitnah zu bearbeiten. Hierzu assistieren wir unseren Kunden bei der Erfüllung regulatorischer Anforderungen und überwachen die einzuhaltenden Fristen (AMG, GCP-V).  Unsere Leistungen in diesem Zusammenhang:

  • SAE Erfassung sowie das Listen von SAEs
  • MedDRA Codierung von SAEs
  • Stellen von Nachfragen (Queries) zum Einholen zusätzlich erforderlicher Informationen
  • Einholen des Assessments durch den Sponsor oder Sponsorbeauftragten
  • Erstellung der Case Narratives
  • Verfassung von SUSAR-Einzelfallberichten im CIOMS-Format
  • Meldung von SUSARs an die Bundesoberbehörde, die Ethik-Kommission sowie die an der Prüfung beteiligten Prüfer
  • Erstellen des jährlichen Sicherheitsberichtes