Tel.: +49 2171 36 33 6-0

Expertise - Safety Management

Pharmakovigilanz/ Safety Management

Mit der fortlaufenden Überwachung der Studie sorgen wir bei unseren Kunden für eine unverzichtbare Sicherheit. Somit liegt die zentrale Aufgabe unseres Pharmakovigilanz-Teams darin, die aus den Prüfzentren gemeldet Serious-Adverse-Events (SAEs) zu erfassen und zeitnah zu bearbeiten. Hierzu assistieren wir unseren Kunden bei der Erfüllung regulatorischer Anforderungen und überwachen die einzuhaltenden Fristen (AMG, GCP-V).  Unsere Leistungen in diesem Zusammenhang:

  • SAE Erfassung sowie das Listen von SAEs
  • MedDRA Codierung von SAEs
  • Stellen von Nachfragen (Queries) zum Einholen zusätzlich erforderlicher Informationen
  • Einholen des Assessments durch den Sponsor oder Sponsorbeauftragten
  • Erstellung der Case Narratives
  • Verfassung von SUSAR-Einzelfallberichten im CIOMS-Format
  • Meldung von SUSARs an die Bundesoberbehörde, die Ethik-Kommission sowie die an der Prüfung beteiligten Prüfer
  • Erstellen des jährlichen Sicherheitsberichtes

By continuing to use the site, you agree to the use of cookies. more information

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close