Mit der fortlaufenden Überwachung der Studie sorgen wir bei unseren Kunden für eine unverzichtbare Sicherheit. Somit liegt die zentrale Aufgabe unseres Pharmakovigilanz-Teams darin, die aus den Prüfzentren gemeldet Serious Adverse Events (SAEs) zu erfassen und zeitnah zu bearbeiten. Hierzu assistieren wir unseren Kunden bei der Erfüllung regulatorischer Anforderungen und überwachen die einzuhaltenden Fristen (AMG, GCP-V).

Unsere Leistungen in diesem Zusammenhang:

  • SAE Erfassung sowie das Listen von SAEs
  • MedDRA Kodierung von SAEs
  • Stellen von Nachfragen (Queries) zum Einholen zusätzlich erforderlicher Informationen
  • Einholen des Assessments durch den Sponsor oder Sponsorbeauftragten
  • Erstellung der Case Narratives
  • Verfassung von SUSAR-Einzelfallberichten im CIOMS-Format
  • Meldung von SUSARs an die Bundesoberbehörde, die Ethik-Kommission, die an der Prüfung beteiligten Prüfer sowie an die europäische Arzneimittelbehörde
  • Erstellen von jährlichen / quartalsmäßigen Sicherheitsberichten (Development Safety Update Reports)



Photo by National Cancer Institute on Unsplash